Vakcína Sputnik

Úředníci na Ministerstvu zdravotnictví byli podle zjištění Seznam Zpráv pověřeni zjistit právní možnosti, jak vakcínu Sputnik nouzově povolit i bez kladného stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky EMA.

Premiér Andrej Babiš poslal z Budapešti české veřejnosti vzkaz, že by se kromě západních vakcín od společností Pfizer/BioNTech, Moderna či AstraZeneca dalo počítat také s ruským preparátem Sputnik V. A to i v případě, kdy by narozdíl od uvedených farmaceutických společností neměl schválení evropského lékového úřadu.

„Nejlepší vakcína je samozřejmě bezpečná pro zdraví našich občanů,“ řekl Babiš, ale zároveň dodal, že je „důležité mít preparáty hned k dispozici“. „Vakcína není o politice. Je to o bezpečnosti, o zdraví,“ poznamenal s tím, že by Česko mohlo postupovat stejně jako Maďarsko. Tam už je přitom, bez ohledu na postoj evropského lékového úřadu, podmínečně schváleno nejen použití ruského Sputniku V, ale také vakcíny čínské firmy Sinopharm.

Co už Babiš domů nevzkázal, je skutečnost, že se na nákup ruské vakcíny Česko už několik dnů připravuje. I kdyby evropské schválení neměla.

Podle informací Seznam Zpráv se toto řešení začalo rodit dříve, než se Babiš se svým poradcem Romanem Prymulou vydali na zkušenou do Budapešti.

Už předtím totiž byli úředníci na Ministerstvu zdravotnictví pověřeni, aby zjistili právní možnosti, jak vakcínu Sputnik nouzově povolit i bez kladného stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky EMA.

Jinými slovy, hledá se, jak by se povolení této vakcíny obešlo jak bez certifikace evropské lékové agentury, tak i českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Podle zdrojů redakce se uvažuje nad variantou, že by preparát povolilo Ministerstvo zdravotnictví, pokud by se Státní ústav pro kontrolu léčiv postavil proti.

Využilo by se k tomu ustanovení zákona o léčivech. Paragraf 8, odstavec 6 tohoto zákona totiž umožňuje vakcínu v Česku použít na odpovědnost státu.

Znamená to, že Ministerstvo zdravotnictví v případě nouze může povolit prakticky cokoliv, o čem je přesvědčeno, že bude mít nějaký farmakologický účinek. Zároveň je ale povinno vyžádat si odborné stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Zákon ale nestanoví, že Ministerstvo zdravotnictví se musí stanoviskem SÚKL řídit. Pokud by tedy ten nevydal kladné doporučení pro Sputnik V, může Ministerstvo zdravotnictví i tak tuto vakcínu v Česku povolit.

Co stojí v zákoně:

Při předpokládaném nebo potvrzeném šíření původců onemocnění, toxinů, chemických látek nebo při předpokládané nebo potvrzené radiační nehodě nebo havárii, které by mohly závažným způsobem ohrozit veřejné zdraví, může Ministerstvo zdravotnictví výjimečně dočasně rozhodnutím vydaným po vyžádání odborného stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv povolit distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku nebo použití registrovaného humánního léčivého přípravku způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci. V takovém případě držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci léčivých přípravků a zdravotničtí pracovníci nenesou odpovědnost za důsledky vyplývající z takového použití léčivého přípravku. To platí bez ohledu na to, zda byla, nebo nebyla udělena registrace podle § 25 odst. 1. Odpovědnost za vady léčivých přípravků podle zvláštního právního předpisu 12) není dotčena. O vydaném opatření Ministerstvo zdravotnictví informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ministerstvo zdravotnictví vyvěsí vydané opatření na své úřední desce a Státní ústav pro kontrolu léčiv je zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Vzhledem k tomu, že se jedná o variantu, která se zatím rýsuje v zákulisí, a nikoli na oficiálních jednáních, je těžké tyto informace i oficiální cestou ověřit. Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová však tyto informace nevyvrátila:

„Já se k tomu v tuto chvíli nemohu vyjadřovat. SÚKL zatím neobdržel žádnou oficiální žádost o odborné vyjádření ke Sputniku. A já říkám, že pokud k té vakcíně nebudeme mít dostatek všech důležitých informací, a to minimálně v rozsahu registrační dokumentace, bylo by obrovské riziko dávat této vakcíně zelenou a ohrožovat české obyvatele,“ uvedla.

Velmi obezřetně jako ředitelka SÚKL se k ruské vakcíně staví řada domácích vědeckých kapacit, které se vesměs shodují, že cesta Sputniku do Česka by měla nutně vést pouze přes schválení evropským lékovým úřadem.

Totéž ve čtvrtek zopakoval i ministr zdravotnictví Jan Blatný. „Očkování je tím, co nás může v budoucnosti více či méně ochránit. Přese všechno, že vakcína je tou hlavní nadějí, musíme vakcíny používat jen tehdy, když bude zajištěna jejich bezpečnost pro občany. Mohou to být i mimoevropské vakcíny, pakliže získají evropskou certifikaci,“ uvedl ministr na novinářský dotaz, jestli by se republika neměla vydat i cestou mimoevropských vakcín.

Přesto premiér Babiš podle informací Seznam Zpráv o koupi ruské vakcíny i bez evropského certifikátu uvažuje. Jeho hlavním poradcem je v tom bývalý ministr Roman Prymula.

Ten už několikrát o možnosti využít ruskou vakcínu v médiích mluvil v souvislosti s tím, že dodávky vakcín z Evropy nemusí být pro Česko dostatečné.

Mým úkolem je přicházet s nějakými návrhy, novinkami, co by šlo dělat a nešlo dělat. A pravdou je, že tato situace (s ruskou vakcínou) se akcentovala jednak poté, co Maďarsko nakoupilo vakcínu a co Evropa začíná mít problém s rychlostí dodávek,“ uvedl například tento týden v podcastovém pořadu Ptám se já na Seznam Zprávách. „Ta diskuse není o tom, jestli to je nebezpečné, jestli to je nějaká třetí země, kterou tady nechceme, ale je to o tom, abychom objektivně dokázali posoudit, jestli ta vakcína je dostatečně účinná a bezpečná, a pak řešit to, jestli jsme schopni ji nakoupit,“ sdělil.

Přiznal, že s premiérem Babišem vedou „diskuse, do jakého modelu jít“. „Samozřejmě ten optimální model pro nás je, že ta vakcína bude schválena EU/EMA, pak tady nemáme skutečně žádné riziko. Ale zase se vystavujeme tomu, že budeme v tom celoevropském vláčku čekat,“ řekl Prymula.

Už zmíněný Státní úřad pro kontrolu léčiv oficiálně do získávání informací o ruské vakcíně zapojen není. „Vnímáme, že se o nákupu Sputniku u nás hovoří, ale my v tuto chvíli o vakcíně nemáme oficiálně žádné odborné podklady,“ zopakovala ředitelka SÚKL Irena Storová.

Podle informací Seznam zpráv se dokonce do politického vyjednávání o nákupu ruské vakcíny nezapojilo ani Ministerstvo zdravotnictví. Ministr Blatný se cesty do Maďarska neúčastnil.

„Na žádost Úřadu vlády jsme navrhli složení delegace za Ministerstvo zdravotnictví. Pan premiér požadoval explicitně účast odborníka na vakcinologii. O konečném složení delegace rozhoduje pan premiér,“ odpověděl ministr Blatný Seznam Zprávám, proč do Maďarska s premiérem a Romanem Prymulou neodletěl.

Na svém twiterovém účtu britský novinář Danny Kemp včera odpoledne zveřejnil vyjádření evropské lékové agentury EMA, která zareagovala na časté dotazy novinářů ohledně stavu povolování jednotlivých vakcín. EMA jednoznačně v hromadném mailu novináře upozornila, že veškeré novinky ohledně vakcín průběžně zveřejňuje na svém webu.

Jakékoliv informace o průběžném hodnocení žádosti pro povolení vakcíny Sputnik V evropská léková agentura EMA na svých webových stránkách dosud nezveřejnila.

ZDROJ: https://www.seznamzpravy.cz/clanek/babis-a-prymula-uz-delaji-ruske-vakcine-cestu-do-ceska-140980