Vakcína AstraZeneca je bezpečná, potvrdila agentura EMA

Velmi dobré zprávy:
– Vakcína AstraZeneca úspěšně prošla novou rozsáhlou studií v USA (studie měla 32,449 účastníků a byla randomizovaná 2:1 vakcína vs. placebo).
– 79% ochrana před symptomatickým průběhem.
– 100% ochrana před těžkým průběhem (a tedy i smrtí).
– Studie také nezjistila žádné závažné vedlejší účinky (důležité je zjištění, že vakcína nezvyšuje riziko krevních sraženin).
– Věc, kterou se studie úplně nezabývala, je účinnost proti novým mutacím. Nejvíce problematická se jeví jihoafrická mutace (B.1.351) – první studie na málem vzorku ukázala nízkou účinnost ~10% před středním průběhem (přesto to vypadá, že snad bude chránit před těžkým průběhem a smrtí stále dobře). Na britskou mutaci, která je v ČR aktuálně nejvíce, zabírá dobře (efficiency 74.6%). Tohle bude vyžadovat ještě více zkoumání.

???? Kdybych měl možnost, tak bych do AstraZeneca určitě šel hned a doporučil bych ji svým blízkým.
???????? Zásadní bude v ČR věnovat zvýšené úsilí (a finance) trasování jihoafrické mutace (což se naštěstí snad i děje).

Zdroje:
[1] Článek NYT: https://www.nytimes.com/2021/03/22/business/astrazeneca-covid19-vaccine-us-trials.html
[2] Text studie: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746?term=NCT04516746&draw=2&rank=1
[3] AstraZeneca a jihoafrická mutace: https://www.theguardian.com/world/2021/feb/08/oxford-covid-vaccine-10-effective-south-african-variant-study + https://www.medpagetoday.com/infectiousdisease/covid19/91658

ZDROJ PETR LUDWIG https://www.instagram.com/p/CMtzRjvrpt3/ 

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) označila vakcínu firmy AstraZeneca za bezpečnou. Po přezkoumání možných vedlejších účinků této látky, kvůli nimž ji některé státy dočasně přestaly používat, agentura prohlásila, že aplikace vakcíny nezvyšuje riziko vzniku krevních sraženin. Po zveřejnění tohoto stanoviska již několik zemí oznámilo, že očkování tímto preparátem od pátku obnoví. 

Vakcinaci přípravkem britsko-švédské firmy AstraZeneca v uplynulých dnech pozastavila zhruba polovina členských států Evropské unie, včetně například Německa, Francie či Itálie, s odůvodněním, že počkají na stanovisko EMA. Česko a Slovensko patří k zemím, které tuto vakcínu používat nepřestaly.

Experti z výboru pro rizika EMA podle dnešního oznámení agentury po prošetření desítek podezřelých případů vyloučili problémy s kvalitou šarží vakcín dočasně stažených v unijních zemích. „Výbor dospěl také k závěru, že vakcína není spojena s celkovým zvýšením rizika vzniku tromboembolie nebo krevních sraženin,“ sdělila šéfka EMA Emer Cookeová.

Podle agentury přínos očkovací látky proti nemoci covid-19 stále převyšuje možná rizika. Nicméně EMA připustila, že zatím nelze zcela vyloučit spojitost mezi vakcínou a několika výjimečnými případy obtíží a že zkoumání těchto případů proto bude pokračovat.

Po oznámení stanoviska EMA se rozhodly od pátku očkování vakcínou od Astrazeneky obnovit Německo, Itálie, Francie, Kypr, Litva a Lotyšsko. Předpokládá se, že k použití tohoto preparátu se brzy vrátí i další země, které rovněž čekaly na vyjádření Evropské agentury pro léčivé přípravky.

Patří mezi ně Španělsko, které podle médií počítá s opětným používáním vakcíny od AstraZeneky až od středy příštího týdne; do té doby zváží, které skupině obyvatel se bude podávat. V pondělí se k této vakcíně vrátí Portugalsko a během příštího týdne tak hodlá učinit i Nizozemsko.

Opatrnější postoj zatím zaujaly zdravotnické úřady Švédska a Norska, které jako první očkování produktem AstraZeneky kvůli možnému riziku pozastavily. Švédská léková agentura slíbila vydat stanovisko během příštího týdne a Norský institut pro veřejné zdraví sdělil, že je předčasné dělat závěry a že vydá stanovisko koncem příštího týdne. ZDROJ https://www.e15.cz/koronahelpdesk-e15/vakcina-astrazeneca-je-bezpecna-potvrdila-agentura-ema-1378870

AstraZeneca pro učitele? Ne, dostanou vakcínu podle očkovacího centra

Učitelé i nepedagogičtí pracovníci ve školství se mohou od 27. února registrovat k očkování. Jaký typ vakcíny dostanou, se odvíjí od očkovacího centra, kam se zaregistrují. AstraZenecu dostanou přednostně jen výjimečně.

Článek

Vláda počítala pro očkování učitelů s vakcínou od firmy AstraZeneca. A to původně z toho důvodu, že ji řada seniorů odmítá kvůli nejasnostem ohledně její účinnosti. To zdůrazňuje ministr školství Robert Plaga (za ANO). „Kraje ji šetří pro učitele,“ řekl pak také na konci února ministr zdravotnictví Jan Blatný pro iDnes.cz.

Jenže podle informací Seznam Zpráv od učitelů, ředitelů, očkovacích center nebo nemocnic, dostávají pedagogové i nepedagogičtí pracovníci ve školství zkrátka to, co je zrovna na skladě. Jako všichni ostatní očkovaní.

„Na základě kódu od ředitele jsme se mohli přihlásit do kteréhokoliv očkovacího centra. Záleží pak na tom, co tam zrovna očkují. Já dostala Pfizer,“ říká učitelka Markéta z pražské střední školy. Zaregistrovala se do Ústřední vojenské nemocnice, která očkuje pouze vakcínou od společnosti Pfizer/BioNTech. Takže i všichni učitelé, kteří se tam zaregistrují, dostanou tento typ očkovací látky. A je to běžný postup.

V očkovacím centru ve středočeském Slaném se typ vakcíny odvíjí ode dne, na který jsou pacienti objednaní. Ne podle toho, jestli jde o pedagogy nebo seniory. „U nás se vždycky jeden den očkuje stejnou vakcínou. Jednak to je snazší pro organizaci, zadruhé aby termín přeočkování, který se u každé z těch vakcín liší, vyšel pro všechny opět na stejný den,“ popisuje ředitel slánské nemocnice Štěpán Votoček.

Výjimkou bylo očkování v liberecké krajské nemocnici. Tam začali očkovat pedagogy pilotně už 24. února a všichni dostali AstraZenecu. Ve Zlínském kraji pak podle očkovacího koordinátora Jiřího Lučana učitelé přímo vyhledávají místa, kde dostanou vakcínu Pfizer/BioNTech.

Jelikož se ale očkování pedagogů a nepedagogů žádným systémem neřídí, je takový postup z pohledu učitelů logický. Na přeočkování druhou dávkou AstraZenecy se totiž čeká tři měsíce, zatímco u vakcíny od Pfizer/BioNTech jen 21 dní a Moderny 28 dní.

Na pedagogy tak může přijít řada až v době, kdy už budou dávno zpátky ve škole. Nebo klidně až o prázdninách. To je i případ učitelky devátého ročníku Jany. Ta dostala vakcínu AstraZeneca, ale druhou dávku má naplánovanou na konec května. V tu dobu by se podle Ministerstva zdravotnictví měli žáci z její třídy už měsíc vzdělávat prezenčně.

„Stále ještě počítám s tím, že v tu dobu už budu se svými deváťáky ve škole. Pro mě jako pro jejich třídní by to bylo skvělé, ovšem z hlediska imunity je to samozřejmě horší. Takže vlastně nevím, v co mám doufat, a jsem rozpolcená. I přesto jsem vděčná za alespoň částečnou imunitu, kterou mi poskytla první dávka, a za možnost být vůbec vakcinována v přednostní skupině,“ uvažuje pedagožka.

Priorita podle věku? Ne

Stejně jako neexistuje prioritní očkování učitelů AstraZenecou, nefunguje ani řazení podle věku. Záleží jen na tom, kdo se dřív přihlásí a kam.

„Mám kolegy, kterým je přes sedmdesát a na termín stále čekají. Někteří třicátníci už ale očkovaní jsou,“ dodává pedagožka Markéta.

Nelze za to ale klást vinu učitelům. O prioritizaci této profese rozhodla vláda. Kódy k registraci pak pedagogům a nepedagogům zasílali ředitelé. Ministerstvo školství na ně apelovalo, aby „zvážili zejména prioritizaci zaměstnanců ve věku 55 let a starší“ a těch, co na konci února ještě učili prezenčně – například speciální školy nebo první a druhé třídy ZŠ – nebo by se měli do tříd zase brzy vrátit, tedy závěrečné ročníky ZŠ a SŠ.

Velká část ředitelů ale zkrátka poslala kód k registraci celému pedagogickému sboru. Podle dat Ústavu zdravotnických informací a statistiky k 15. březnu je tak 64 procent registrovaných pedagogů a nepedagogů mladších než 55 let.

„Takhle to asi myšleno nebylo, ale je to realita. Nejde o to, že bych nechtěl učitelům dopřát, aby byli očkovaní, jenom říkám, že jsme v době, kdy vakcín opravdu není přehršel a nedostává se na rizikovější skupiny,“ vysvětluje koordinátor očkování ve Středočeském kraji Martin Polák.

Očkování je mezi učiteli velkým tématem a diskutují spolu o něm i na sociálních sítích. A řada z nich se rozhodla, že se přednostní vakcinace vzdá, protože chtějí dát přednost dosud neočkovaným seniorům. ZDROJ https://www.seznamzpravy.cz/clanek/astrazeneca-pro-ucitele-ne-dostanou-vakcinu-podle-ockovaciho-centra-147360

Už i Británie se potýká s nedostatkem vakcíny AstraZeneca. Důvodem je ‚stopka‘ od Indie

Britská zdravotní služba (NHS) od čtvrtka nepřijímá registrace na očkování u lidí pod 50 let. Důvodem je stejně jako v případě Evropské unie nedostatek vakcíny AstraZeneca, kterému má Spojené království čelit příští měsíc. Podle britského ministra zdravotnictví Matta Hancocka je na vině Indie, která hodlá zastavit dodávku pěti milionů dávek. V dubnu budou dodávky těsnější než tento měsíc,“ řekl Hancock ve čtvrtek svým parlamentním kolegům. „Zhruba 12 milionů lidí, včetně mnoha členů této (dolní) sněmovny má obdržet svou druhou dávku. To nemůžeme odložit, poněvadž druhá dávka musí být podávána nejpozději 12 týdnů od té první,“ zdůraznil. To ale v praxi znamená, že musí být odloženo podání první dávky u mladších ročníků. 

V dubnu se mělo podle britského očkovacího programu, dosud suverénně nejrychlejšího v Evropě, dostat už i na čtyřicátníky. Všichni britští dospělí měli být očkováni do začátku června, což se však nyní zdá nerealistické. Ministr zdravotnictví Hancock i přesto zdůraznil, že se na původních plánech nic nemění. V příštích týdnech má do Spojeného království mimo jiné dorazit přípravek od americké firmy Moderna, který má být zapojen do očkovacího programu.

Beze změny má podle Hancocka zůstat i britská rozvolňovací „mapa“, která již za deset dní počítá s otevřením venkovních sportovišť a shromažďováním až šesti lidí. Od 12. dubna mají postupně otvírat maloobchody, zahrádky restaurací a bazény. „Posvátné“ velké datum konce britského lockdownu bylo předběžně stanoveno na 21. června.

Ve Spojeném království bylo dosud alespoň jednou dávkou vakcíny očkováno téměř 25,5 milionu lidí. Podle serveru Our World in Data, provozovaného Oxfordskou univerzitou, se to rovná 37,2 procenta britské populace. Před Brity tak celosvětově zůstává pouze Izrael, který již atakuje 60 procent.

Není zcela jisté, zda za nejnovějším výpadkem AstraZeneky stojí – tak jako v případě Evropské unie – přímo výrobce.

„Záleží pouze na Indii, s naší společností to nemá co dělat. Je pouze na indické vládě, aby schválila větší počet dodávek pro Spojené království,“ řekl deníku The Daily Telegraph Adar Poonawalla, ředitel společnosti Serum Institute of India (SII), která v Indii britsko-švédský přípravek vyrábí pod komerčním označením Covishield.

Jako by toho nebylo málo, ve stejný čas by Spojené království mohlo přijít i o dodávky AstraZeneky z Evropské unie. Britsko-švédský přípravek je totiž kromě Indie vyráběn také v nizozemském Leidenu, belgickém Groot-Bijgaarden či italské Anagni. Až dosud byl z těchto továren vyvážen do mnoha zemí, mimo jiné i na britské ostrovy. S tím je ale teď nejspíš konec.

„Je těžké našim občanům vysvětlit, proč vakcíny vyráběné v Evropské unii putují do zemí, které vakcíny samy produkují, ale prakticky nic nepřichází zpátky,“ uvedla šéfka Evropské komise Ursula von der Leyenová.

„Všechny možnosti (řešení této situace) jsou na stole,“ doplnila von der Leyenová a naznačila tak, že by sedmadvacítka mohla blokovat vývoz AstraZeneky a jiných vakcín například právě do Spojeného království. Vzápětí připomněla, že v původní smlouvě s britsko-švédskou společností se hovoří i o tom, že by Britové v případě nedostatku mohli vakcíny vyvážet do EU i z vlastních výrobních kapacit. Podle šéfky Komise však Brusel dosud na takový krok marně čeká.

V Británii způsobila slova von der Leyenové menší poprask. Ministr zahraničí Dominic Raab chování Evropské unie přirovnal k chování autokratických režimů.

Kriticky se k věci postavil též britský tisk, a to od pravicového The Daily Telegraph až po levicový The Guardian.

Všichni britští dospělí měli být očkováni do začátku června, což se nyní zdá nerealistické. Na původních plánech se ale nic nemění.

Zdroj: https://www.lidovky.cz/svet/uz-i-britanie-se-potyka-s-nedostatkem-vakciny-astrazeneca-duvodem-je-stopka-od-indie.A210319_165453_ln_zahranici_lros

Studie: Vakcína AstraZeneca není neúčinná. V klíčových parametrech je stejně dobrá jako Pfizer

Řada lidí nedůvěřuje zatím nejnověji schválené vakcíně proti covidu, neboť v klinických testech ochránila před nákazou menší část dobrovolníků než další dvě očkovací látky. Jenže v klíčových metrikách – jak dobře brání hospitalizacím a úmrtím – je stejně dobrá jako ony.

Po vakcínách proti koronaviru od společností Pfizer/BioNTech a Moderna schválila na konci ledna Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) také vakcínu britsko-švédské společnosti AstraZeneca a Oxfordské univerzity.

Stejně jako oba předchůdci dostala nová vakcína zelenou podmínečně: další dva roky mají všichni výrobci monitorovat dopady vakcín a data agentuře poskytovat.

Ze tří schválených vakcín AstraZeneca vykazuje nejnižší ochranu před nakažením – zatímco očkovací látky Pfizeru i Moderny vyšly z klinických studií s účinností 95 a 94 procent nad očekávání dobře, AstraZeneca má po třech měsících od aplikace první dávky poskytovat „jen“ 76procentní ochranu. Po druhé dávce s odstupem 12 týdnů se číslo zlepší na 82 procent. Jednodávková vakcína firmy Johnson & Johnson, o které má EMA rozhodnout příští týden, hlásí účinnost 66 procent.

Vedle nižší účinnosti se AstraZeneca setkala s dalším problémem: některé státy, například Švýcarsko nebo Německo, její vakcínu odmítaly schválit pro podání seniorům. Mezi dobrovolníky, kteří se účastnili klinických testů, totiž byli slabě zastoupeni ti nad 55 let. Podle výkonné ředitelky EMA Emer Cookeové neměla agentura dostatek dat o účinnosti vakcíny v této věkové skupině; o bezpečnosti pochyby nebyly.

Další ranou pro mediální život vakcíny byla zpráva z Jižní Afriky, že proti tamní mutaci vakcína neúčinkuje a země chce vakcínu vyměnit za jinou.

Nedůvěra se projevila na slabém zájmu české veřejnosti i na tápání odborníků, komu ji vlastně doporučit. Původně měla doplnit své předchůdkyně při vakcinaci starší populace, nově na ni čekají učitelé.

Problémy ilustruje i fakt, že přestože se k českým lékařům dosud dostalo 125 tisíc dávek vakcíny AstraZeneca, naočkovali jen 29 procent. U obou konkurenčních vakcín je poměr lepší: vakcíny od Pfizeru se naočkovalo 79 procent distribuovaných dávek, u Moderny 46 procent. Nižší číslo u vakcíny AstraZeneca ovšem může souviset také s potížemi při hledání distributora. dávkyočkovánídistribucePfizerModernaAstraZeneca0200 tis.400 tis.600 tis.800 tis.Zdroj: COVID‑19: Přehled aktuální situace v ČRProočkované vakcíny proti COVID‑19

Ochrana před hospitalizací? 

Jenže účinnost ve smyslu ochrany před nakažením je jen jedním ukazatelem, navíc z pohledu rizikových skupin méně podstatným než míra ochrany před těžkým průběhem nemoci, hospitalizací a úmrtím. V těch, jak ukazuje připravovaná studie na celé populaci Skotska, jsou vakcíny srovnatelné, a hlavně: míra ochrany je už po první dávce poměrně vysoká.

„První dávka vakcíny BNT162b2 (firem Pfizer a BioNTech – pozn. red.) má 28 až 34 dní po podání 85procentní vakcinační efekt vzhledem k hospitalizacím spojeným s nemocí covid-19,“ píšou výzkumníci. Jinými slovy, ve skupině očkovaných bude jen 15 procent hospitalizací ve srovnání s neočkovanými.

„U vakcíny ChAdOx1 (firmy AstraZeneca – pozn. red.) byl ve stejném časovém intervalu efekt 94 procent,“ pokračuje studie. 

Účinnost proti těžkému průběhu nemoci je tedy u vakcín od firem Pfizer a AstraZeneca po první dávce srovnatelná, dokonce se zdá mírně lepší u druhé z nich. Platí to i v nejohroženější věkové skupině, tedy u lidí starších 80 let: obě vakcíny zde podle studie snížily počet hospitalizací o 81 procent. Studie se zaměřila pouze na prevenci hospitalizací, počty zemřelých nesleduje. dny od 1. dávky vakcíny%PfizerAstraZeneca1-1314-2021-2728-3435-4142+0255075100Zdroj: Effectiveness of first dose of COVID-19 vaccines against hospital admissions in ScotlandEfekt vakcíny na riziko hospitalizaceVakcína AstraZeneca je příliš nová, aby byla k dispozici data pro období nad 35 dní od očkování

Studie pracuje se zdravotními záznamy 5,4 milionu lidí – 99 procent obyvatel Skotska. Výzkumníci propojili data o očkování, primární zdravotní péči, laboratorních testech, hospitalizacích a úmrtích. Od počátku pandemie zaznamenali 21 tisíc covidových hospitalizací a 6700 úmrtí.

Do 18. února, kdy sběr dat ukončili, dostalo první dávku vakcíny 1,3 milionu Skotů, zejména starší ročníky a zdravotníci. Druhá dávka se podle britských pravidel podává s odstupem 12 týdnů od první a zatím ji dostala jen malá část populace, proto autoři studie zkoumají pouze efekt první dávky.

Studie je podle autorů prvním vědeckým materiálem, který se věnuje výsledkům očkování na celonárodní úrovni. V posledních týdnech vyšlo také několik izraelských studií na velkém vzorku populace, i ty ukazují slibné výsledky už po první dávce vakcíny. Soustředily se ale na to, jak proočkovanost omezí přenos nemoci, nikoliv jak vakcíny ochrání naočkované před hospitalizací.

0 hospitalizací, 0 úmrtí

Očkování přináší tři benefity. Snižuje pravděpodobnost, že se nemocí nakazíte, zmenšuje riziko, že ji budete přenášet, a zároveň chrání před těžkým průběhem a hospitalizací.

Důvod, proč se při porovnávání účinnosti vakcín v médiích ustálil první ukazatel, je podle webu Vox.com přirozený: při klinických testech vakcín je výhodnější sledovat častější události, protože na spolehlivé výsledky pak stačí méně dobrovolníků. A zatímco nakažených bylo především ve skupinách, které dostaly místo vakcíny placebo, při loňských testech mnoho, hospitalizace byly vzácnější – s covidem-19 skončí v nemocnici zhruba jeden nakažený ze dvaceti.

„Většina studií proto v první řadě počítá, kolika případům nakažení dokázaly vakcíny zabránit,“ vysvětluje Vox. „Studie sice sbírají data o počtu hospitalizací a úmrtí, ale jen jako vedlejší metriky. To se odráží v tiskových prohlášeních, mediálním pokrytí a následně ve veřejném vnímání toho, jak vakcíny fungují.“

Detailnější pohled, v čem je srovnání účinnosti vakcín v ochraně před nakažením ošidné, nabízí text The New York Times. Hlavní problém vidí v tom, že klinické studie vakcín probíhaly v jiné době a potýkaly se s různě nakažlivými mutacemi. 

„V počtech hospitalizací a úmrtí si přitom vakcíny vedou velmi dobře. Klinické testy žádné z vakcín nezaznamenaly jedinou hospitalizaci nebo úmrtí. O tom se ale mluví méně, protože to nejsou data, která měly studie přinést,“ píše Vox.

Data z klinických studií pětice vakcín – kromě zmíněných ještě amerického výrobce Novavax – poskytují plastičtější obraz. Celkem se studií zúčastnilo 144 tisíc dobrovolníků. Ve skupinách, které dostaly placebo, mělo těžký průběh nemoci 37 lidí, pět zemřelo. Mezi naočkovanými měli vážný průběh tři lidé, nezemřel nikdo.

Podrobnější data přináší citovaná práce skotských výzkumníků a brzy přinesou další populační studie, které se s vyšší proočkovaností budou objevovat častěji. Klíčovým efektem vakcíny je pro nejohroženější skupiny ochrana proti těžkému průběhu a hospitalizaci a v nich si podle v současnosti dostupných čísel nevede AstraZeneca o nic hůř než Pfizer. ZDROJ https://www.irozhlas.cz/zpravy-domov/vakcina-astrazeneca-pfizer-moderna-ucinnost_2103050500_jab

Evropa zahájila první průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil první průběžné hodnocení vakcíny proti nemoci COVID-19. Jedná se o vakcínu vyvíjenou společností AstraZeneca ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou.

Výbor začal hodnotit první části dokumentace a údaje o vakcíně, které pocházejí z laboratorních studií (neklinické údaje). Závěrem tohoto hodnocení tedy ještě nebude závěr o bezpečnosti a účinnosti vakcíny. Doložit bude třeba ještě další, zejména klinická data. Rozhodnutí Výboru zahájit průběžný přezkum (tzv. rolling review) této vakcíny je založeno na předběžných výsledcích neklinických a časných fází klinických studií, které naznačují, že vakcína spouští dostatečnou produkci protilátek a tvorbu tzv. T buněk (buněk imunitního systému, přirozené obrany těla), které jsou zaměřeny proti koronaviru.

Rozsáhlé klinické studie zahrnující několik tisíc lidí stále probíhají a jejich výsledky budou k dispozici v řádu týdnů. Teprve poté bude známo a v následujících cyklech průběžného hodnocení také posouzeno, jak účinná je vakcína při skutečné ochraně před nemocí COVID-19. Přezkoumány budou rovněž také všechny dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny vyplývající z těchto studií, jakožto i údaje o její kvalitě (tj. dokumentace k výrobě a složení). Průběžné hodnocení tedy bude pokračovat, dokud nebude k dispozici dostatek dat k předložení formální žádosti o registraci u EMA.

„Vakcíny proti nemoci COVID-19 jsou dle legislativy povinně registrovány centralizovaně, tedy takovou registraci neuděluje SÚKL ani jiné evropské národní regulační autority, ale Evropská komise na základě odborného zhodnocení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky,“ dodává Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Tzv. rolling review je jedním z regulačních nástrojů, které EMA používá k urychlení hodnocení slibného léku nebo vakcíny během mimořádné situace ohrožení veřejného zdraví. Takovým případem je právě epidemie nemoci COVID-19. Podobný postup byl použit i při registraci remdesiviru.

Hodnocení vakcíny dokončí EMA podle obvyklých standardů pro zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti. I když skutečný časový harmonogram zatím nelze předpovědět, proces by měl být kratší než u běžného hodnocení, a to díky úspoře času získaného během tzv. rolling review.

„Jsem přesvědčena o tom, že vakcína, kterou Evropská komise schválí, bude bezpečná a účinná. Kritéria pro registraci vakcín jsou přísnější než pro léky, protože takový přípravek se aplikuje zdravé populaci. A toho si jsou všichni velmi dobře vědomi,“ říká Storová.

Za běžných okolností musejí být všechny údaje o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě léčivého přípravku včetně požadovaných dokumentů předloženy na začátku hodnocení v rámci oficiální žádosti o registraci. V případě průběžného přezkumu Výbor hodnotí údaje doslova tak, jak přicházejí, tedy například už z probíhajících studií, a to do té doby, než rozhodne, že je již k dispozici dostatečné množství údajů a farmaceutická společnost může podat žádost o registraci.


Jak by měla tato vakcína působit?
Vakcína by měla působit tak, že připraví tělo na obranu proti infekci koronavirem SARS-CoV-2. Tento virus má na svém vnějších povrchu bílkoviny, které se nazývají „spike proteiny“ a umožňují vstup viru do lidských buněk, kde následně způsobují onemocnění. Vakcína COVID-19 AstraZeneca se skládá z jiného viru (tzv. adenoviru), který byl upraven tak, aby obsahoval gen pro produkci „spike proteinu“ SARS-CoV-2. Samotný adenovirus se nemůže množit a nezpůsobuje onemocnění. Jakmile je vakcína podána, vytvoří se díky tomu v lidském těle „spike protein“, avšak bez rozvoje onemocnění. Imunitní systém člověka bude proti tomuto cizorodému proteinu vytvářet přirozenou obranu – protilátky a T buňky. Pokud později očkovaná osoba přijde do styku se skutečným virem SARS-CoV-2, imunitní systém ho rozpozná právě díky „spike proteinu“ na jeho povrchu a bude připraven na něj zaútočit. Nedostane se tak do buněk v těle a nedojde k rozvoji onemocnění.


Tisková zpráva EMA je k dispozici zde. ZDROJ https://www.sukl.cz/sukl/evropa-zahajila-prvni-prubezne-hodnoceni-vakciny-proti-covid

COVID-19 Vaccine AstraZeneca přehledně: Jak účinkuje a pro koho je určená?

Evropská komise podmínečeně zaregistrovala v pořadí již třetí vakcínu proti nemoci COVID-19.  SÚKL o vakcíně od AstraZeneca a Oxfordské univerzity připravil přehled podrobností. 

Co je COVID-19 Vaccine AstraZeneca a k čemu se používá?

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca je určená k prevenci onemocnění způsobeného virem SARS-CoV-2 (onemocnění COVID-19) u osob ve věku 18 let a starších.

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca se skládá z jiného viru (ze skupiny adenovirů), který byl upraven tak, aby obsahoval gen pro produkci spike proteinu z viru SARS-CoV-2. Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca neobsahuje samotný virus a nemůže vyvolat onemocnění COVID-19.

Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici v údajích o přípravku, jejichž součástí je i příbalová informace (ta bude v českém jazyce dostupná v nejbližších dnech).

Jak se vakcína používá?

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca se podává ve dvou dávkách, obvykle do svalu v horní části paže, a to s odstupem 4 až 12 týdnů.

Organizace dodávek vakcíny je odpovědností národních orgánů. Další informace o používání vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca najdete v příbalové informaci nebo se poraďte s lékařem.

Jak vakcína účinkuje?

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca účinkuje tak, že organismus připraví k tomu, aby se dokázal bránit proti infekci COVID-19. Vakcínu tvoří další virus (adenovirus), který byl modifikován takovým způsobem, že obsahuje gen pro tvorbu spike proteinu viru SARS-CoV-2. Spike protein je protein nacházející se na povrchu viru SARS-CoV-2, který virus potřebuje k tomu, aby mohl vstupovat do buněk organismu.

Po podání vakcína dopraví gen viru SARS-CoV-2 do buněk v organismu. Buňky pomocí tohoto genu vytvoří spike protein. Imunitní systém dané osoby poté rozpozná tento protein jako cizorodý, vytvoří proti němu protilátky a aktivuje T buňky (bílé krvinky), aby jej napadly.

Jestliže se daná osoba později setká s virem SARS-CoV-2, její imunitní systém jej rozpozná a organismus bude připraven se proti němu bránit.

Adenovirus ve vakcíně se nemůže množit a nevyvolává onemocnění.

Jaké přínosy vakcíny byly prokázány ve studiích?

Kombinované výsledky ze čtyř klinických hodnocení ve Velké Británii, Brazílii a Jižní Africe prokázaly, že vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca proti onemocnění COVID-19 je bezpečná a účinná v prevenci vzniku tohoto onemocnění u osob ve věku 18 let a starších. Těchto studií se celkem účastnilo cca 24 000 osob, do analýzy účinnosti potom bylo zahrnuto 12 196 osob. Polovina z nich byla očkována testovanou vakcínou a druhé polovině byla podána kontrolní injekce, a to buď placebo (injekce bez léčivé látky) nebo jiná vakcína. Nikdo z nich přitom nevěděl, zda dostává vakcínu nebo kontrolní injekci.

Evropská agentura pro léčivé přípravky pro výpočet účinnosti vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca použila výsledky ze studie COV002 (provedené ve Velké Británii) a ze studie COV003 (provedené v Brazílii). V dalších dvou studiích se vyskytlo méně než 6 případů onemocnění COVID-19, což nestačilo ke stanovení preventivního účinku vakcíny. Navíc vakcína se má podávat ve formě dvou standardních dávek, přičemž druhá dávka má být podána 4 až 12 týdnů po první dávce, EMA se proto zabývala zejména výsledky týkající se osob, kterým byla vakcína podána ve standardním režimu.

Tyto výsledky prokázaly 59,5% snížení počtu symptomatických případů onemocnění COVID-19 u osob očkovaných vakcínou (symptomatické onemocnění COVID-19 se rozvinulo u 64 osob z 5 258) oproti osobám, jimž byla podána kontrolní injekce (symptomatické onemocnění COVID-19 se rozvinulo u 154 osob z 5 210). To znamená, že vakcína v klinickém hodnocení prokázala přibližně 60% účinnost.

Většina účastníků těchto studií byla ve věku 18 až 55 let. Do studií byli zařazeni i starší pacienti, avšak u starších účastníků (ve věku nad 55 let) není zatím k dispozici dostatek výsledků, aby bylo možné přesně stanovit, jak dobře bude vakcína u této skupiny fungovat. Nicméně ochranu i u této věkové skupiny lze očekávat vzhledem k tomu, že i u těchto osob je patrná imunitní odpověď, což je známo na základě zkušeností s jinými vakcínami. Protože u této věkové skupiny existují spolehlivé informace o bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca, vědečtí experti Evropské lékové agentury usoudili, že vakcína může být použita u starších dospělých. Více informací se očekává z probíhajících studií, které zahrnují vyšší podíl starších účastníků.

Lze vakcínou očkovat osoby, které onemocnění COVID-19 již prodělaly?

U 345 osob očkovaných vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca v klinickém hodnocení, které již dříve prodělaly onemocnění COVID-19, se nevyskytly žádné další nežádoucí účinky.

Z klinického hodnocení není k dispozici dostatek údajů, které by umožnily učinit závěr, jak dobře vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca účinkuje u osob, které onemocnění COVID-19 již prodělaly.

Může vakcína snižovat přenos viru z člověka na člověka?

Vliv očkování vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca na šíření viru SARS-CoV-2 ve společnosti není doposud známý. Zatím se neví, do jaké míry mohou očkovaní lidé být přenašeči viru a zda tento virus mohou dále šířit.

Jak dlouho ochrana navozená vakcínou trvá?

V současné době není známo, jak dlouho ochrana navozená vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca trvá. Očkovaní účastníci klinického hodnocení budou nadále sledováni po dobu jednoho roku, aby bylo možno získat více informací o délce ochrany.

Mohou se vakcínou očkovat děti?

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca se v současné době nedoporučuje pro použití u dětí. Evropská léková agentura (EMA) se se společností dohodla na plánu provádění dalších klinických hodnocení v pozdějším stádiu.

Mohou se vakcínou očkovat osoby s oslabenou imunitou?

Údaje o osobách s oslabenou imunitou (imunokompromitovaných osobách) jsou omezené. Přestože osoby s oslabenou imunitou nemusí vykázat dostatečnou odpověď na vakcínu, z dosud dostupných údajů nevyplývají žádné zvláštní obavy ohledně její bezpečnosti. Osoby s oslabenou imunitou lze i tak očkovat, neboť u nich může být vyšší riziko vzniku závažné formy onemocnění COVID-19.

Mohou se vakcínou očkovat těhotné nebo kojící ženy?

Předběžné studie neprokázaly žádné škodlivé účinky během těhotenství, nicméně údaje o používání vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca během těhotenství jsou velmi omezené. Přestože neproběhly žádné studie zaměřené na kojení, v souvislosti s kojením se žádné riziko nepředpokládá.

Rozhodnutí o tom, zda vakcínu podat těhotným ženám, je třeba učinit po důkladné konzultaci s lékařem, který zváží možné přínosy a rizika.

Mohou se vakcínou očkovat alergici?

Osobám se známou alergií na některou ze složek vakcíny, uvedených v bodu 6 příbalové informace, nemá být vakcína podána.

U osob očkovaných vakcínou byly pozorovány alergické reakce (reakce z přecitlivělosti). Tak jako všechny vakcíny proti onemocnění COVID-19 je zapotřebí i vakcínu COVID-19 Vaccine AstraZeneca, podávat pod bedlivým lékařským dohledem a zajistit dostupnost vhodné lékařské péče pro případ vzniku alergických reakcí. Osoby, u nichž dojde po podání první dávky vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca k závažné alergické reakci, nemají dostat druhou dávku vakcíny.

Do jaké míry vakcína účinkuje u osob různého etnického původu a pohlaví?

Klinického hodnocení se účastnili lidé různého etnického původu a pohlaví. Účinnost byla zachována u obou pohlaví a ve všech etnických skupinách.

Jaká rizika se s vakcínou pojí?

Nejčastější nežádoucí účinky vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca byly obvykle mírné nebo středně závažné intenzity a odezněly během několika dnů po vakcinaci. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest a citlivost v místě vpichu, bolest hlavy, únava, bolest svalů, celkový pocit nepohody, zimnice, horečka, bolesti kloubů a pocit na zvracení. Postihovaly více než 1 osobu z 10.

Ke zvracení a průjmům docházelo u méně než 1 osoby z 10. Snížená chuť k jídlu, točení hlavy, pocení, bolesti břicha a vyrážka se objevovaly u méně než 1 osoby ze 100.

U očkovaných osob se vyskytovaly alergické reakce. Tak jako u všech vakcín je třeba vakcínu COVID-19 Vaccine AstraZeneca podávat pod bedlivým dohledem, přičemž musí být k dispozici vhodná lékařská péče.

Proč EMA doporučila registraci vakcíny?

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca nabízí dobrou úroveň ochrany proti onemocnění COVID-19, což je situaci současné pandemie zásadní. Hlavní klinická hodnocení ukázala, že vakcína má přibližně 60% účinnost. Většina nežádoucích účinků je mírné až středně závažné intenzity a odezní během několika dnů po vakcinaci.

Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca převažují nad jejími riziky a že vakcínu lze doporučit k registraci v EU.

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca byla doporučena k tzv. „podmínečné registraci“. To znamená, že se ještě očekávají další data (viz níže), které společnost musí předložit. Evropská agentura pro léčivé přípravky bude veškeré nové informace hodnotit a tento přehled bude patřičně aktualizován.

Na jaké informace se stále ještě čeká?

Vzhledem k tomu, že vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca byla doporučena k podmínečné registraci, společnost, jež vakcínu COVID-19 Vaccine AstraZeneca uvádí na trh, bude i nadále předkládat výsledky z klinických hodnocení, která stále probíhají. Tato klinická hodnocení a další studie poskytnou informace o tom, jak dlouho ochrana přetrvává, včetně ochrany proti novým variantám viru, do jaké míry vakcína brání vzniku onemocnění COVID-19 se závažným průběhem, jak dobře chrání starší osoby, osoby s oslabenou imunitou, děti a těhotné ženy a zda slouží i jako prevence asymptomatických případů.

Další informace o dlouhodobé bezpečnosti vakcíny a jejich přínosech pro obecnou populaci budou získány z nezávislých studií vakcín proti onemocnění COVID-19, které koordinují orgány EU.

Společnost bude navíc pokračovat ve studiích pro další doložení kvality vakcíny (doplnění některých farmaceutických údajů), jak bude navyšována kapacita výroby.

Jaká opatření jsou přijímána pro zajištění bezpečného a účinného používání vakcíny ?

Doporučení a bezpečnostní opatření, jimiž se zdravotníci a pacienti musí řídit, aby bylo zajištěno bezpečné a účinné používání vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca jsou součástí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Rovněž byl stanoven plán řízení rizik pro vakcínu COVID-19 Vaccine AstraZeneca, který obsahuje důležité informace o bezpečnosti vakcíny, o tom, jak shromažďovat další informace a jak minimalizovat veškerá potenciální rizika. K dispozici je souhrn plánu řízení rizik (RMP).

Bezpečnostní opatření budou pro vakcínu COVID-19 Vaccine AstraZeneca prováděna v souladu s unijním plánem sledování bezpečnosti vakcíny proti onemocnění COVID-19, aby se zajistil rychlý sběr nových informací o bezpečnosti a jejich analýza. Společnost, která vakcínu COVID-19 Vaccine AstraZeneca uvádí na trh, bude předkládat měsíční zprávy o bezpečnosti.

Tak jako u všech léčiv jsou údaje o používání vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca nepřetržitě monitorovány. Hlášená podezření na nežádoucí účinky vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca jsou důkladně vyhodnocována a jsou přijímána veškerá opatření nutná pro ochranu pacientů.

Další informace o vakcíně

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca byla dne 29. ledna 2021 doporučena Výborem EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k podmínečné registraci platné pro celou EU, na základě tohto doporučení jí následně Evropská komise udělila podmínečnou registraci. Podrobná doporučení pro používání tohoto přípravku jsou popsána v informacích o přípravku, které budou k dispozici ve všech úředních jazycích EU. ZDROJ https://www.sukl.cz/sukl/covid-19-vaccine-astrazeneca-prehledne-jak-ucinkuje-a-pro